引 言  有关注2020版中国药典征求意见稿的小伙伴们都清楚，2020版中国药典关于分析方法这块增加了两篇指导原则，分别是9099分析方法确认指导原则及9100分析方法转移指导原则。

想必关注USP的小伙伴们都应该都非常清楚，早在USP32就收载1226，USP35新增了1224。可见，针对药典方法确认及分析方法转移，国外药典是早有涉及。首先我们来了解以下分析方法确认、转移的概念。

分析方法确认：是指采用药典等法定方法，而没有对其正文项下的产品分析方法进行修改或变更时，所需要做的分析方法的验证。

分析方法转移：用于确认一个实验室（接收方）有能力使用来源于另一个实验室（转出方）的分析方法，由此保证接收方有知识有能力来应用该分析方法，以达到预期的效果。

简单的说，确认就是采用药典等法定方法时，根据实验室的具体情况，简化验证项目。转移就是由转出方将经验证的方法转移给接收方，目的是为了证明接收方有能力操作该方法。但药典方法必须按照确认进行。

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关于药典方法可调范围

说到药典方法，这里面就有个概念，药典专论中规定的方法，在一定的范围内调整，还是被认为是药典方法，这种情况下是可以进行方法学确认的，但如果超出了可调范围，就被认为不是药典方法，需要进行全套的验证。这个USP<621>有详细的说明。笔者之前也写过一篇文章《何为药典方法......》，具体的规定，大家可以查阅。2020版中国药典0512高效液相色谱法也增加了关于品种正文项下色谱参数可调范围的规定。在此，我们来比较一下与USP<621>可调范围的差别。 

备注：

总体来说，可调范围大体上是一致的，但也保留了中国特色。体现了中国药典的全面国际化，提高了中国药典与国际通用性技术的统一。同时这个可调范围非常的重要，直接反映该方法需要做确认还是全套的验证，所以申报相关市场时，需要仔细核对。

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关于9101分析方法验证指导原则的表2及表3

自从2015版中国药典收载了9101分析方法验证指导原则之后，其中的表2表3受到了很多质疑，很多企业认为，这两张表的要求过于严苛，很多企业还是按照内部规定的接受标准进行验证。虽然本次2020版药典修订不涉及上述表格的修订，但国家药典委员会通过药典宣讲贯彻培训的方式向企业解释了依据。

其实，中国药典的表2与表3是有出处的，出处是美国药典论坛PF39<6><1200>Requirementsfor Compendial Validation，有兴趣的朋友可以去PF上看看。但PF中的<1200>没有被USP收载。

药典委员会也考虑到了可能达不到的情况，故有“在基质复杂、组分含量低于0.01%及多成分等分析中，回收率限度（表2）/精密度限度（表3）可适当放宽。”虽然药典有这句话，但毕竟理解不同，所以提醒同行们，如果没有按照指导原则规定，审计时还是需要做好被质疑被挑战的准备。

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关于分析方法确认

本版2020版中国药典增加了9099分析方法确认指导原则。基本上是根据USP<1226> VERIFICATIONOF COMPENDIAL PROCEDURES制定的，笔者核对了一下，内容基本是一样的。包括确认要求、考察指标以及通用检测方法无需确认等规定。

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关于分析方法转移

本版2020版中国药典增加了9100分析方法转移指导原则，里面包括3种转移类型：对比试验、两个或多个实验室共同验证、再验证，转移豁免；转移方案、转移方法、转移报告等内容，基本上与USP<1224> TRANSFEROF ANALYTICAL PROCEDURES内容相同。